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藥物/醫療器械臨床試驗機構簡介

日期:2023-08-16  來源:南昌市生殖醫院  瀏覽量:

   南昌市生殖醫院藥物/醫療器械臨床試驗是一個為國家臨床試驗研究提供管理和服務的平臺,藥物臨床試驗機構為其中一個重要組成部分。2020年10月成立為南昌市生殖醫院藥物/醫療器械臨床試驗機構, 2020年12月通過現場核查后正式運行,機構主任為陳勝輝院長,機構辦公室主任為熊青副院長。
 
  我中心已于2020年11月完成藥物和醫療器械臨床試驗機構的備案專業2個:生殖健康與不孕癥專業、泌尿外科專業;2022年2月新增醫學檢驗專業醫療器械備案。
 
  生殖健康與不孕癥專業病種: 各種女性/男性不孕不育癥、生殖內分泌疾病、婦科疾病如子宮肌瘤、子宮腺肌癥、卵巢囊腫、子宮異常出血、先兆流產,慢性盆腔炎等;
 
  泌尿外科專業病種:外生殖器整形、少精子癥、弱精癥、原發性/梗阻性/內分泌性無精癥、畸形精子癥、陰莖勃起功能障礙,早泄、射精功能障礙,性欲異常,異常勃起,性交疼痛、頑固性前列腺炎、前列腺增生、精索靜脈曲張、血精、隱睪、疝氣等;
 
  醫學檢驗專業:結合生殖健康與不孕癥專業和泌尿外科專業病種開展體外診斷試劑類臨床試驗。
 
  藥物/醫療器械臨床試驗機構設有辦公室、GCP中心藥房、器械庫房、檔案室、會議室;各臨床試驗專業設有臨床試驗專用受試者接待室、專用資料與藥品儲藏室、專用資料柜和試驗專用冰箱。醫院現有百余名研究人員通過GCP培訓并獲得合格證書,形成了生殖臨床醫學、臨床藥學、臨床檢驗診斷學、臨床醫技學、護理學等多學科的高水平臨床研究梯隊。
 
  藥物/醫療器械臨床試驗機構志在服務于臨床研究項目,主要職責是監管、服務、協調和培訓,能夠為所有涉及人體的臨床研究項目(藥物、器械、試劑、非注冊臨床研究等)提供項目立項、方案審核、倫理報送、項目實施、質量控制、總結報告、審核簽章等服務。
 
  中心秉承“關愛生命、以人為本、以德施醫、以精求存”的院訓,依托醫院充足的醫療資源和強大的臨床研究實力,充分發揮學科優勢,積極開展臨床研究,不斷完善機構組織建設和質量控制體系,保證臨床試驗過程規范,數據和結果的科學、真實、可靠,保護受試者權益和安全;以嚴謹的態度、標準化的操作規程和嚴格的監管制度,推動我醫院臨床研究的發展,為我國的臨床研究事業貢獻一份力量。
 
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