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南昌市生殖醫院啟動TPN171H片治療男性勃起功能障礙Ⅲ期藥物臨床試驗研究項目

日期:2022-01-18  來源:南昌市生殖醫院  瀏覽量:


  1月17日,南昌市生殖醫院(江西中醫藥大學附屬生殖醫院)在學術樓一樓會議室召開TPN171H片治療男性勃起功能障礙Ⅲ期藥物臨床試驗研究項目啟動會。院長陳勝輝,主要研究者姚文亮副院長,藥物臨床試驗機構主任熊青,泌尿外科主任、藥械科科長、檢驗科科長以及藥物臨床試驗機構辦成員、申辦方及相關研究人員參加了啟動會。
 
  按照醫院藥物臨床試驗啟動會SOP要求,會議給參會者培訓GCP法規,涉及GCP原則、受試者權益保障等內容,介紹了TPN171H片治療男性勃起功能障礙Ⅲ期藥物臨床試驗的相關事項,重點講解了受試者權益保護,質量控制和安全性保障等情況,并詳細介紹了TPN171H片治療男性勃起功能障礙Ⅲ期藥物臨床試驗項目的方案設計,試驗流程、受試者入排標準、試驗藥物管理、不良事件報告等內容。啟動會內容豐富而緊湊,加深了參會者對GCP規范和本次項目的認識。

 
  姚文亮副院長指出,要嚴格遵守GCP相關規定,以高度責任心和嚴謹的態度嚴格按照方案和流程進行試驗,該項目相對以往臨床試驗項目有所不同,重點提出該項目需注意事項,扎實做好試驗項目經驗的積累,一定要確保受試者的合法權益,把受試者安全放在首位。
 
  臨床試驗機構辦公室主任熊青表示,研究者要有科學、謹慎的態度,認真工作,詳細記錄每項數據,其它輔助科室要嚴格按GCP要求執行試驗相關輔助工作,確保數據的真實性、可靠性,保證試驗項目的質量經得起考驗,機構與各專業組加強溝通,密切協作,共同把試驗項目做好。
 
  最后陳勝輝院長指出,醫院泌尿外科專業(男科方向)現步入重要轉折時期, GCP項目對提高我院醫療體系規范化建設,提升科研教學的實力具有促進作用。他要求,研究人員要嚴格按照GCP要求認真高質量地完成試驗項目,以嚴謹求實的科學精神為受試者提供安全、可靠、優質的醫療選擇。
 
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